Avis sur les médicaments - nirsévimab – BEYFORTUS - Réévaluation à la demande de la CT, HAS, Adopté par la Commission de la transparence le 15 juillet 2026
https://www.has-sante.fr/jcms/p_4202282/fr/beyfortus-nirsevimab-vaccin-contre-le-virus-respiratoire-syncytial-vrs-chez-le-nouveau-ne-et-le-nourrisson
Les conclusions de la HAS n’ont pas beaucoup changé : ASMR IV, amélioration du service médical rendu mineure, pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prévention des infections des voies respiratoires inférieures graves, dues au VRS, nécessitant une hospitalisation chez les nouveau-nés et les nourrissons à risque élevé d’infection à VRS
La bronchiolite touche chaque hiver près de 30 % des nourrissons de moins de 2 ans, soit environ 480 000 cas par an. La HAS rappelle que, malgré des symptômes souvent impressionnants, la bronchiolite est une maladie le plus souvent bénigne sauf chez certains enfants de moins de deux ans qui présentent une condition de santé particulière. Les nourrissons admis en réanimation étaient souvent prématurés ou avec des comorbidités.
Efficacité :
Le Beyfortus® procure une réduction absolue du risque d’incidence d’une infection à VRS de 2,6 % versus placebo 9,5 %, soit une RRA de 6,9% en phase II et de 3,8% en phase III.
La nouvelle étude Jabagi 2026 montre une RRA de 0,13% à 0,3% sur les hospitalisations dues au VRS, un effet attendu sur les hospitalisations liées au VRS mais avec des résultats hétérogènes.
La prolongation de l’étude HARMONIE au Royaume-Uni donne les résultats suivants : 0,7% d’hospitalisations pour infections des voies respiratoires inférieures associées au VRS chez les traités contre 0,8% chez les contrôles, donc une réduction très faible du risque ; 1,7% toutes hospitalisations pour infections respiratoires basses contre 1,4% chez les contrôles : donc un risque légèrement augmenté d’hospitalisation chez les traités au Beyfortus.
Une méta-analyse ne trouve pas de différence dans la durée d’hospitalisation due au VRS entre les enfants traités et non traités.
La HAS rappelle des incertitudes sur la protection conférée par le nirsévimab au cours de la deuxième saison épidémique au VRS en lien avec le risque d’apparition d’anticorps anti-médicament post-administration (développés chez 6 à 11 % des sujets traités par nirsévimab).
La HAS souhaite une documentation des échecs liés au Beyfortus chez les enfants admis aux services d’urgence.
L’impact sur la réduction de la durée d’hospitalisation, de transfert en unité de soins intensifs ou en réanimation et de la mortalité reste à ce jour à démontrer de manière robuste.
Risque de résistance :
La HAS rappelle aussi le risque de résistance par apparition de variants recombinants (mutants) ayant une sensibilité réduite au nirsevimab. L’utilisation en monothérapie et la longue demi-vie du nirsévimab peuvent faire craindre la sélection de variants résistants.
Sécurité :
Les principaux effets indésirables sont : infections des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngites, pyrexies ou gastroentérites, et éruptions cutanées. Dans l’étude HARMONIE, les EIG ont été rapportés plus fréquemment dans le groupe nirsévimab que dans le groupe sans intervention; un seul cas d’EIG a été considéré comme lié au traitement selon l’investigateur (syndrome de West chez un nourrisson de 5 mois, survenu 23 jours après l’administration). Dans l’étude MUSIC, un EI est considéré comme lié au traitement à l’étude (éryhtème). Au total, 3 décès ont été rapportés au cours de l’étude : 1 cas d’infection des voies respiratoires inférieures, 1 cas de choc septique et 1 cas d’hémorragie tumorale. Aucun décès n’a été considéré comme lié au traitement à l’étude selon l’investigateur. Dans l’étude MEDLEY, les EI de grade 3 ou plus (sévères) ont été rapportés plus fréquemment dans les groupes traités au nirsevimab.
La HAS ne mentionne pas les 4 décès de nourrissons admis en réanimation en France pour bronchiolite au 14 avril 2026 (il n’est pas précisé si le VRS était en cause ni s’ils avaient reçu le Beyfortus).
Bilan saison 2025-2026 selon SPF https://www.santepubliquefrance.fr/sites/default/files/2026-04/bullnat_ira_20260415_VF_0.pdf